Недавние изменения в российском законодательстве значительно упростят процесс получения согласия пациентов на участие в клинических испытаниях. Государственная Дума одобрила во втором и третьем чтениях законопроект № 925750-8, который открывает новые возможности для граждан, желающих участвовать в медицинских исследованиях.
Что нового в законе?
Согласно обновлениям, пациентам больше не нужно ограничиваться исключительно электронными формами согласия. Теперь доступно использование и бумажного носителя. Это стало важным шагом, так как ранее из-за сложностей с электронными подписями многие потенциальные участники не могли вовремя предоставить свое согласие.
Причины изменения законодательства
Поправки вызваны существующими несоответствиями в тексте закона, где указывались сложные требования к подписанию документов. По мнению авторов законопроекта, такие ограничения создавали значительные барьеры, особенно для пожилых людей и детей, у которых мог не быть доступа к Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА). Депутат Станислав Наумов отметил, что устранение этих преград позволит большему числу граждан получить доступ к новым и современным лечениям, особенно в тяжелых случаях, таких как онкология.
Как будет организован процесс согласия?
Теперь пациенты смогут оформить информационный лист с необходимыми данными о клиническом исследовании следующими способами:
- На бумаге с подписью пациента или его законного представителя.
- В электронной форме с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) или простой электронной подписи через ЕСИА.
Важно, что согласие должно быть дано после ознакомления с ключевыми деталями исследования, представленными понятным и доступным языком. Кроме того, ожидается, что эти улучшения приведут к значительному увеличению числа участников исследований, что является особенно актуальным на фоне прекращения иностранными фармацевтическими компаниями многопрофильных клинических исследований в России.
